SATU butir yang benar boleh mengatasi seberapa banyak pandangan teoretis....

SATU Bengkel Kemaskini SPK ISO 9001:2008 anjuran JPSM telah diadakan pada 20-21 Oktober 2009 bertempat di Gaya Room, Tingkat 3, Le' Meridien, Kota Kinabalu. Bengkel tersebut telah dibimbing oleh Puan Sarimah Othong dari SIRIM, Kuala Lumpur.

Peserta bengkel adalah terdiri daripada pegawai Kumpulan Pengurusan dan Profesional JPSM yang diketuai oleh Maryo Ngasio, Timbalan Pengarah Kanan JPSM. Turut serta dalam bengkel ialah Y.Bhg. Bily Yumbod, Pengarah JPSM.

Antara agenda perbincangan semasa bengkel ialah semakan dan kemaskini proses mapping dan hubungkait proses, semakan dan kemaskini manual kualiti, prosedur wajib dan sokongan, prosedur utama dan sebagainya.

Pengenalan Latarbelakang MS ISO 9001:2008

APA ITU ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 diwujudkan untuk membantu semua jenis organisasi melaksanakan sistem pengurusan kualiti dengan berkesan. Standard ini menggariskan keperluan–keperluan bagi mewujud dan melaksanakan SPK yang berkesan, dan menepati tujuan penubuhan organisasi dalam menghasilkan barangan atau perkhidmatan yang memenuhi kehendak dan pengharapan pelanggan serta pihak yang berkepentingan, dan selaras dengan ketetapan peraturan dan undang-undang yang berkaitan. Standard ini juga menggunakan model SPK berasaskan pendekatan proses. Dengan menggunakan pendekatan proses, organisasi akan mengenal pasti proses-proses dan hubung kait antara proses yang terlibat, menyediakan sumber yang diperlukan, memantau, melaksanakan tindakan yang perlu dan membuat penambahbaikan secara berkesan dalam menghasilkan barangan atau perkhidmatan kepada pelanggan. Pendekatan ini dapat dilihat melalui Rajah 1 berikut.

Konsep PDCA berikut digunakan kepada semua proses yang terlibat di dalam SPK.
PLAN (Rancang) : Wujudkan objektif dan proses yang diperlukan selaras dengan keperluan pelanggan dan polisi organisasi.

DO (Laksanakan): Laksanakan proses berkaitan.
CHECK (Pantau) : Pantau dan ukur proses dan barangan atau perkhidmatan berbanding polisi, objektif dan keperluan dan laporkan keputusannya.
ACTION(Ambil tindakan) : Ambil tindakan untuk mempertingkatkan prestasi proses.

KANDUNGAN STANDARD ISO 9001:2008

KETERANGAN SISTEM PENGURUSAN KUALITI STANDARD ISO 9001:2008

1. Skop
1.1 Umum
Standard Antarabangsa ini menyatakan keperluan-keperluan sistem pengurusan kualiti dimana organisasi
a) ingin mempamerkan keupayaan untuk sentiasa membekalkan produk yang memenuhi kehendak pelanggan dan peraturan tertentu, dan
b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui pemakaian sistem yang efektif, termasuk proses untuk peningkatan berperingkat bagi sistem dan jaminan pematuhan terhadap keperluan-keperluan pelanggan dan peraturan-peraturan yang berkaitan.

1.2 Pemakaian
Kesemua keperluan di dalam Standard Antarabangsa ini adalah umum dan ditujukan untuk digunapakai oleh sebarang organisasi tidak kira jenis, saiz dan produk yang disediakan.
Sekiranya mana-mana keperluan di dalam dokumen ini tidak dapat digunapakai disebabkan oleh jenis organisasi dan produknya, maka ini boleh dipertimbangkan untuk dikecualikan.
Sekiranya pengecualian dibuat, perakuan pematuhan terhadap Standard Antarabangsa ini tidak akan diterima kecuali pengecualian terhad kepada keperluan-keperluan di dalam klausa 7, dan pengecualian tersebut tidak memberi kesan terhadap keupayaan organisasi, atau tanggungjawabnya untuk menyediakan produk yang memenuhi keperluan-keperluan pelanggan dan peraturan-peraturan yang berkaitan. Pengecualian hendaklah dijustifikasikan di dalam manual kualiti.

Contoh pengecualian:

Pengecualian: ISO 9001:2008 Seksyen 7.3, Rekabentuk dan Pembangunan

Justifikasi: ABC Industri, tidak mereka dan membangunkan produk. Semua spesifikasi produk diperolehi dari pelanggan.

2. Rujukan Normatif
Dokumen normatif berikut mengandungi peruntukan yang mana melalui rujukan di dalam teksnya, membentuk peruntukan Standard Antarabangsa ini. Bagi rujukan-rujukan bertarikh, pindaan berikutnya atau semakannya, mana-mana terbitan ini tidak terpakai. Walau bagaimanapun, pihak-pihak yang akan menggunakan Standard Antarabangsa ini digalakkan untuk menyiasat kemungkinan menggunakan edisi terkini dokumen normatif yang dinyatakan di bawah. Bagi rujukan-rujukan yang tidak bertarikh, edisi terkini dokumen normatif yang dirujuk adalah terpakai. Ahli-ahli ISO dan IEC memelihara daftar bagi Standard Antarabangsa terkini yang sah.
ISO 9000:2005, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary.

3. Istilah-istilah dan Definisi
Bagi tujuan-tujuan Standard Antarabangsa ini, istilah-istilah dan definisi yang terdapat di dalam ISO 9000 diterima pakai.
Dalam keseluruhan teks Standard Antarabangsa ini, apabila istilah “produk” digunakan ia adalah juga bermaksud perkhidmatan.

4 Sistem pengurusan kualiti

4.1 Keperluan-keperluan umum
Organisasi hendaklah mewujud, mendokumen, melaksana dan memelihara sistem pengurusan kualiti dan meningkatkan keberkesanannya dari masa ke semasa selaras dengan keperluan Standard Antarabangsa ini.
Organisasi hendaklah
a) Menentukan proses-proses yang diperlukan bagi sistem pengurusan kualiti dan penggunaannya dalam keseluruhan organisasi (lihat 1.2),
b) menentukan turutan dan hubung kait proses-proses berkenaan,
c) menentukan kriteria dan kaedah yang diperlukan bagi memastikan operasi dan kawalan terhadap proses berkenaan berkesan,

d) memastikan sumber dan maklumat yang diperlukan, disediakan bagi menyokong operasi dan pemantauan proses-proses berkenaan,
e) memantau, mengukur di mana perlu dan menganalisa proses-proses berkenaan, dan
f) melaksanakan tindakan-tindakan yang perlu untuk mencapai keputusan-keputusan dan peningkatan yang dirancang bagi proses-proses berkenaan.
Proses-proses di atas hendaklah diuruskan oleh organisasi menurut Keperluan-keperluan STANDARD ANTARABANGSA ini.

Sekiranya organisasi memilih untuk mendapatkan khidmat luar bagi melaksanakan mana-mana proses (yang memberi kesan terhadap kualiti produk), organisasi hendaklah memastikan proses berkenaan dikawal. Kawalan terhadap proses-proses tersebut hendaklah ditentukan di dalam sistem pengurusan kualiti.

NOTA 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem pengurusan kualiti seperti tersebut di atas perlu merangkumi proses-proses untuk aktiviti pengurusan, penyediaan sumber-sumber, realisasi produk dan pengukuran, analisa dan peningkatan

NOTA 2 Proses dari sumber luar ialah proses yang diperlukan organisasi bagi sistem pengurusan kualiti dimana organisasi memilih ianya dibuat oleh pihak luar.

NOTE 3 Memastikan kawalan terhadap proses dari sumber luar tidak membebaskan organisasi daripada bertanggunjawab terhadap kepatuhan semua keperluan pelanggan, undang-undang dan peraturan. Jenis dan sejauh mana kawalan yang perlu dikenakan ke atas proses dari sumber luar bergantung kepada faktor seperti berikut:
a) impak yang berpotensi daripada proses dari sumber luar terhadap keupayaan organisasi memberikan produk yang mematuhi keperluan.
b) tahap dimana kawalan terhadap proses dikongsi
c) keupayaan untuk mencapai kawalan yang diperlukan melalui penggunaan klausa 7.4

4.2 Keperluan-keperluan dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem pengurusan kualiti hendaklah merangkumi
a) pernyataan bertulis bagi polisi kualiti dan objektif-objektif kualiti,
b) manual kualiti,
c) prosedur-prosedur bertulis dan rekod yang ditentukan oleh STANDARD ANTRABANGSA ini, dan
d) dokumen-dokumen, termasuk rekod yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan keberkesanan perancangan, operasi dan kawalan prosesnya.

NOTA 1 Dimana “prosedur yang didokumenkan” dinyatakan di dalam dokumen ini, ini bermakna prosedur tersebut hendaklah diwujud, didokumen, dilaksana dan dipelihara. Satu dokumen boleh menyatakan keperluan untuk satu atau lebih prosedur. Keperluan bagi satu prosedur bertulis boleh dinyatakan di dalam lebih dari satu dokumen.

NOTA 2 Tahap dokumentasi bagi sistem pengurusan kualiti boleh berbeza dari sebuah organisasi ke organisasi lain tertakluk kepada
a) saiz organisasi dan jenis aktiviti,
b) kerumitan proses-proses dan perkaitan antaranya, dan
c) kompetensi pekerja.

NOTA 3 Dokumentasi boleh terdiri dari berbagai bentuk dan jenis bahan yang digunakan.

4.2.2 Manual kualiti
Organisasi hendaklah mewujud dan memelihara manual kualiti yang merangkumi
a) skop sistem pengurusan kualiti termasuk keterangan dan justifikasi bagi mana-mana pengecualian,
b) prosedur-prosedur yang didokumenkan yang diwujudkan untuk sistem pengurusan kualiti, dan
c) keterangan bagi hubung kait antara proses-proses sistem pengurusan kualiti.

4.2.3 Kawalan terhadap dokumen-dokumen
Dokumen yang diperlukan untuk sistem pengurusan kualiti hendaklah dikawal. Rekod-rekod adalah dokumen-dokumen khusus dan dikawal menurut keperluan-keperluan yang dinyatakan di 4.2.4.

Prosedur yang didokumenkan hendaklah diwujudkan bagi menyatakan kawalan-kawalan yang diperlukan untuk
a) meluluskan dokumen sebelum diedarkan,
b) menyemak serta mengemaskini mengikut keperluan dan meluluskan semula,
c) memastikan perubahan dan status semakan terkini bagi dokumen-dokumen dapat dikenal pasti,
d) memastikan dokumen-dokumen yang diguna pakai disediakan di tempat-tempat pengunaannya,
e) memastikan dokumen-dokumen sentiasa boleh dibaca dan dikenal pasti,
f) Dokumen luar ditentukan oleh organisasi akan kepentingannya bagi perancangan dan operasi SPK dikenalpasti dan edarannya dikawal , dan
g) menghalang penggunaan dokumen lapuk (tidak terpakai) secara tidak sengaja serta menggunakan penandaan yang sesuai sekiranya dokumen berkenaan perlu disimpan untuk sebarang tujuan.

4.2.4 Kawalan terhadap rekod-rekod
Rekod-rekod diwujudkan bagi menyediakan bukti kepatuhan terhadap keperluan-keperluan dan keberkesanan sistem pengurusan kualit hendaklah dikawal.
Organisasi hendaklah mewujudkan prosedur yang berdokumen untuk menyatakan kawalan-kawalan yang diperlukan bagi pengenalan, penyimpanan, perlindungan, perolehan semual, tempoh penyimpanan dan pemusnahan rekod-rekod.
Rekod-rekod hendaklah sentiasa boleh dibaca, dikenal pasti dan diperoleh.

5 Tanggungjawab pengurusan
5.1 Komitmen pengurusan
Pengurusan atasan hendaklah membuktikan komitmen terhadap pembangunan dan pelaksanaan sistem pengurusan kualiti dan sentiasa meningkatkan keberkesanannya dengan;
a) menyampaikan kepada organisasi betapa pentingnya untuk memenuhi keperluan-keperluan pelanggan termasuk keperluan peraturan dan perundangan,
b) mewujudkan polisi kualiti,
c) memastikan objektif-objektif kualiti diwujudkan,
d) melaksanakan semakan pengurusan, dan
e) memastikan sumber disediakan

5.2 Fokus pelanggan
Pengurusan atasan hendaklah memastikan keperluan-keperluan pelanggan dikenal pasti dan dipenuhi dengan matlamat untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).

5.3 Polisi kualiti
Pengurusan atasan hendaklah memastikan polisi kualiti
a) bersesuaian dengan matlamat organisasi,
b) merangkumi komitmen untuk mematuhi keperluan dan sentiasa meningkatkan keberkesanan sistem pengurusan kualiti,
c) menyediakan asas bagi mewujudan dan menyemak objektif kualiti,
d) dihebahkan dan difahami di seluruh organisasi, dan
e) disemak untuk memastikan kesesuaiannya.

5.4 Perancangan
5.4.1 Objektif-objektif kualiti
Pengurusan atasan hendaklah memastikan objektif kualiti diwujudkan di fungsi dan di peringkat yang berkaitan dalam organisasi. Objektif-objektif tersebut hendaklah termasuk yang diperlukan bagi mematuhi keperluan produk (lihat 7.1 a). Objektif kualiti hendaklah boleh diukur dan selaras dengan polisi kualiti.

5.4.2 Perancangan sistem pengurusan kualiti
Pengurusan atasan hendaklah memastikan
a) perancangan sistem pengurusan kualiti dilaksanakan bagi memenuhi keperluan-keperluan seperti di 4.1 termasuk bagi mencapai objektif-objektif kualiti, dan
b) integriti sistem pengurusan kualiti dipelihara apabila perubahan-perubahan terhadap sistem pengurusan kualiti dirancang dan dilaksanakan.

5.5 Tanggungjawab, bidang kuasa dan komunikasi
5.5.1 Tanggungjawab dan bidang kuasa
Pengurusan atasan hendaklah memastikan tanggungjawab-tanggungjawab dan bidang kuasa dikenal pasti dan disampaikan di dalam keseluruhan organisasi.

5.5.2 Wakil pengurusan
Pengurusan atasan hendaklah melantik seorang ahli dari pengurusan organisasi, yang mana disamping menjalankan tanggungjawabnya, hendaklah mempunyai tanggungjawab dan bidang kuasa seperti berikut :
a) memastikan proses-proses yang diperlukan bagi sistem pengurusan kualiti diwujud, dilaksana dan dipelihara,
b) melaporkan kepada pengurusan atasan prestasi sistem pengurusan kualiti dan sebarang keperluan untuk peningkatan, dan
c) memastikan peningkatan kesedaran terhadap keperluan pelanggan dalam keseluruhan organisasi.

NOTA Tanggungjawab wakil pengurusan perlu merangkumi perhubungan dengan pihak-pihak luar bagi perkara-perkara berkaitan sistem pengurusan kualiti.

5.5.3 Komunikasi dalaman
Pengurusan atasan hendaklah memastikan proses komunikasi yang sesuai diwujudkan di dalam organisasi dan komunikasi berkenaan dilaksanakan untuk keberkesanan sistem pengurusan kualiti.

5.6.1 Am
Pengurusan atasan hendaklah menyemak sistem pengurusan kualiti pada jangkamasa terancang untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keberkesanannya berterusan. Semakan pengurusan hendaklah merangkumi penilaian terhadap peluang untuk peningkatan dan keperluan bagi perubahan terhadap sistem pengurusan kualiti termasuk polisi kualiti serta objektif-objektif kualiti.

Rekod-rekod dari semakan pengurusan hendaklah dipelihara (lihat 4.2.4).

5.6.2 Input semakan
Input kepada semakan pengurusan hendaklah merangkumi maklumat berhubung
a) keputusan-keputusan audit,
b) maklumbalas pelanggan,
c) prestasi proses dan kepatuhan produk (product conformity),
d) status tindakan pencegahan dan pembetulan,
e) tindakan susulan hasil dari semakan pengurusan yang lepas,
f) perubahan-perubahan yang boleh memberi kesan terhadap sistem pengurusan kualiti,dan
g) cadangan untuk peningkatan.

5.5 Semakan pengurusan
5.6.3 Output semakan
Output dari semakan pengurusan hendaklah merangkumi apa juga keputusan dan tindakan berkaitan
a) peningkatan bagi keberkesanan sistem pengurusan kualiti dan prosesnya,
b) peningkatan bagi produk berkaitan dengan keperluan pelanggan, dan
c) sumber-sumber yang diperlukan.

6 Pengurusan Sumber
6.1 Penyediaan sumber-sumber
Organisasi hendaklah menentukan dan menyediakan sumber-sumber yang diperlukan untuk
a) melaksana dan memelihara sistem pengurusan kualiti serta sentiasa meningkatkan keberkesanannya, dan
b) meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi keperluan-keperluan pelanggan.

6.2 Sumber manusia
6.2.1 Am
Anggota kerja yang hasil kerja mereka memberi kesan terhadap kepatuhan keperluan produk hendaklah berkebolehan berdasarkan pendidikan, latihan, kemahiran dan pengalaman yang bersesuaian.

Nota Kepatuhan terhadap keperluan produk boleh dipengaruhi samada secara langsung atau tidak oleh anggotakerja yang melaksanakan sebarang tugas di dalam sistem pengurusan kualiti .

6.2.2 Kompetensi, latihan dan kesedaran
Organisasi hendaklah
a) menentukan tahap kebolehan yang diperlukan bagi anggota kerja yang hasil kerja mereka memberi kesan terhadap kepatuhan keperluan produk,
b) Dimana perlu, memberi latihan atau mengambil tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan,
c) menilai keberkesanan langkah-langkah yang telah diambil,
d) memastikan setiap anggotakerja sedar akan perkaitan dan kepentingan aktiviti masing-masing serta bagaimana mereka menyumbang ke arah pencapaian objektif-objektif kualiti, dan
e) memelihara rekod-rekod pendidikan, latihan, kemahiran dan pengalaman yang berkaitan (lihat 4.2.4).

6.3 Infrastruktur
Organisasi hendaklah menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan bagi mencapai kepatuhan keperluan produk. Di mana berkenaan, infrastruktur termasuk
a) bangunan, ruang kerja dan utiliti yang bersangkutan,
b) peralatan proses ( "hardware" dan "software"), dan
c) perkhidmatan sokongan (seperti pengangkutan,komunikasi, atau sistem maklumat).

6.4 Persekitaran Kerja
Organisasi hendaklah menentukan dan mengurus persekitaran kerja yang diperlukan bagi mencapai keperluan-keperluan produk.

NOTA Perkataan “Persekitaran kerja” merujuk kepada keadaan semasa kerja dilaksanakan termasuk fizikal, persekitaran dan faktor lain (seperti bunyi, suhu, kelembapan, pencahayaan atau cuaca)

7 Realisasi Produk
7.1 Perancangan bagi merealisasikan produk
Organisasi hendaklah merancang dan membangunkan proses-proses yang diperlukan bagi merealisasikan produk. Perancangan tersebut hendaklah konsisten dengan keperluan-keperluan proses-proses bagi sistem pengurusan kualiti yang lain (lihat 4.1).
Semasa perancangan merealisasikan produk, organisasi hendaklah menentukan di mana sesuai perkara-perkara berikut:
a) objektif-objektif kualiti dan keperluan-keperluan untuk produk;
b) keperluan untuk membangunkan proses-proses dan dokumen-dokumen, dan menyediakan sumber-sumber yang diperlukan khusus untuk produk;
c) aktiviti-aktiviti pengesahan, validasi, pemantauan, pengukuran, pemeriksaan dan pengujian yang khusus untuk sesuatu produk dan kriteria bagi penerimaan produk;
d) rekod-rekod yang diperlukan sebagai bukti bahawa proses-proses merealisasikan produk dan produk yang terhasil memenuhi keperluan-keperluan (lihat 4.2.4).
Hasil dari perancangan ini hendaklah dalam bentuk yang bersesuaian dengan kaedah-kaedah operasi organisasi.

NOTA 1 Dokumen yang menerangkan proses-proses sistem pengurusan kualiti (termasuk proses-proses realisasi produk) dan sumber-sumber yang digunakan untuk produk, projek atau kontrak tertentu, dirujuk sebagai pelan kualiti.

NOTA 2 Organisasi boleh juga menggunakan keperluan-keperluan yang diberikan di 7.3 untuk pembangunan proses-proses realisasi produk.

7.2 Proses berkaitan dengan pelanggan
7.2.1 Penentuan keperluan-keperluan berkaitan dengan produk
Organisasi hendaklah menentukan
a) keperluan-keperluan khusus yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk keperluan-keperluan penghantaran dan aktiviti-aktiviti selepas penghantaran,
b) keperluan-keperluan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi diketahui perlu untuk kegunaan khusus atau kegunaan yang ditetapkan,
c) keperluan-keperluan peraturan dan perundangan yang diterimapakai dengan produk, dan
d) sebarang keperluan tambahan yang dianggap penting oleh organisasi.

NOTA – Aktiviti selepas penghantaran termasuk, contohnya, peruntukan tindakan semasa dalam tempoh jaminan, kontrak wajib seperti perkhidmatan penyelenggaran, dan perkhidmatan tambahan seperti kitarsemula atau pelupusan

7.2.2 Semakan ke atas keperluan-keperluan yang berkaitan dengan produk
Organisasi hendaklah menyemak keperluan-keperluan yang bersangkutan dengan produk. Semakan ini hendaklah dibuat sebelum organisasi memberikan komitmen untuk membekalkan produk kepada pelanggan (cth. mengemukakan tender, persetujuan menerima kontrak atau pesanan, persetujuan terhadap pindaan yang dibuat ke atas kontrak atau pesanan) dan hendaklah memastikan agar
a) keperluan-keperluan produk dijelaskan,
b) keperluan-keperluan kontrak atau pesanan yang berbeza dari yang sebelumnya diputuskan, dan
c) organisasi berkeupayaan untuk memenuhi keperluan yang ditentukan.
Rekod-rekod yang mengandungi keputusan semakan dan tindakan-tindakan susulan yang dipersetujui hendaklah dipelihara (lihat 4.2.4).
Sekiranya pelanggan tidak menyatakan keperluan-keperluan mereka secara bertulis, organisasi hendaklah mengesahkan keperluan-keperluan tersebut sebelum dipersetujui.

Sekiranya keperluan-keperluan produk diubah, organisasi hendaklah memastikan dokumen-dokumen yang berkaitan dipinda dan personel yang berkaitan diberitahu mengenai perubahan tersebut.

7.2.3 Komunikasi pelanggan
Organisasi hendaklah menentukan dan melaksanakan kaedah yang berkesan untuk berkomunikasi dengan pelanggan berhubung
a) maklumat produk,
b) pengendalian pertanyaan, kontrak atau pesanan termasuk pindaan-pindaan, dan
c) maklum balas pelanggan termasuk aduan pelanggan.

7.3 Reka bentuk dan pembangunan
7.3.1 Perancangan reka bentuk dan pembangunan
Organisasi hendaklah merancang dan mengawal reka bentuk dan pembangunan produk.
Semasa perancangan reka bentuk dan pembangunan, organisasi hendaklah menentukan
a) peringkat-peringkat rekabentuk dan pembangunan,
b) semakan, pengesahan dan perakuan yang sesuai untuk setiap peringkat reka bentuk dan pembangunan, dan
c) tanggungjawab dan bidang kuasa untuk reka bentuk dan pembangunan.

Organisasi hendaklah mengurus perantara di antara berbagai kumpulan yang terlibat dalam reka bentuk dan pembangunan bagi memastikan komunikasi yang berkesan dan pengagihan tanggungjawab yang jelas.

Output perancangan hendaklah dikemas kini mengikut kesesuaian sejajar dengan kemajuan reka bentuk dan pembangunan.

NOTA Semakan, verifikasi dan validasi rekabentuk dan pembangunan mempunyai tujuan yang berbeza. Proses in boleh dibuat dan direkodkan berasingan atau digabungkan, dimana sesuai untuk produk dan organisasi

7.3.2 Input reka bentuk dan pembangunan
Input yang berkaitan dengan keperluan produk hendaklah ditentukan dan rekod-rekod dipelihara. Input hendaklah termasuk
a) keperluan-keperluan kefungsian dan prestasi,
b) keperluan-keperluan statutori dan perundangan yang berkaitan,
c) maklumat yang diperoleh daripada reka bentuk terdahulu yang serupa sekiranya berkaitan, dan
d) keperluan-keperluan lain yang mesti ada untuk reka bentuk dan pembangunan.
Input di atas hendaklah disemak dari segi kecukupannya. Keperluan-keperluan hendaklah lengkap, jelas dan tidak bercanggah antara satu dengan lain.

7.3.3 Output reka bentuk dan pembangunan
Output reka bentuk dan pembangunan hendaklah disediakan dalam bentuk yang sesuai untuk pengesahan dibuat berbanding dengan input reka bentuk dan pembangunan dan hendaklah diluluskan sebelum pelepasan.

Output reka bentuk dan pembangunan hendaklah
a) memenuhi keperluan-keperluan input reka bentuk dan pembangunan,
b) menyediakan maklumat yang bersesuaian untuk tujuan pembelian, pengeluaran dan penyediaan perkhidmatan,
c) mengandungi atau merujuk kepada kriteria penerimaan produk, dan
d) menentukan ciri-ciri produk yang penting bagi penggunaan yang selamat dan betul.

Nota Maklumat bagi penyediaan perkhidmatan dan pembuatan boleh juga termasuk maklumat lengkap pemuliharaan produk.

7.3.4 Semakan reka bentuk dan pembangunan
Semakan yang sistematik bagi reka bentuk dan pembangunan hendaklah dilaksanakan di peringkat-peringkat yang sesuai
a) untuk menilai keupayaan hasil-hasil reka bentuk dan pembangunan bagi memenuhi keperluan, dan
b) untuk mengenal pasti sebarang masalah dan mencadangkan tindakan-tindakan yang perlu diambil.
Peserta yang terlibat dalam semakan tersebut hendaklah terdiri daripada wakil-wakil dari fungsi yang terlibat dengan peringkat-peringkat reka bentuk dan pembangunan yang disemak. Rekod-rekod keputusan semakan dan langkah-langkah yang diperlukan hendaklah dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.5 Verifikasi reka bentuk dan pembangunan
Verifikasi hendaklah dilaksanakan menurut perancangan (lihat 7.3.1) untuk memastikan output reka bentuk dan pembangunan telah memenuhi keperluan input reka bentuk dan pembangunan. Rekod-rekod keputusan verifikasi dan sebarang tindakan yang diperlukan hendaklah dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.6 Validasi reka bentuk dan pembangunan
Validasi reka bentuk dan pembangunan hendaklah dilaksanakan menurut perancangan (lihat 7.3.1) untuk memastikan produk yang dihasilkan mampu memenuhi keperluan-keperluan bagi kegunaan yang ditentukan atau kegunaan yang diharapkan sekiranya diketahui. Sekiranya sesuai, validasi hendaklah disempurnakan sebelum penghantaran atau pelaksanaan sesuatu produk. Rekod-rekod bagi keputusan-keputusan validasi dan sebarang tindakan yang perlu hendaklah dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.7 Kawalan terhadap perubahan-perubahan reka bentuk dan pembangunan
Perubahan-perubahan reka bentuk dan pembangunan hendaklah dikenalpasti dan rekod mengenainya dipelihara. Perubahan-perubahan tersebut hendaklah disemak, disahkan serta diperakui mengikut kesesuaian dan diluluskan sebelum pelaksanaan. Semakan bagi perubahan rekabentuk dan pembangunan hendaklah termasuk penilaian terhadap kesan perubahan ke atas komponen dan produk yang telah dihantar.
Rekod-rekod berhubung keputusan semakan dan langkah-langkah yang diperlukan hendaklah dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
Organisasi hendaklah memastikan barangan yang dibeli memenuhi keperluan-keperluan pembelian yang ditentukan. Jenis serta tahap kawalan yang dikenakan kepada pembekal dan produk yang dibeli hendaklah bergantung kepada kesan produk yang dibeli terhadap proses realisasi atau produk siap.

Organisasi hendaklah menilai dan memilih pembekal berdasarkan kemampuan mereka untuk membekalkan produk menurut keperluan-keperluan organisasi. Kriteria bagi pemilihan, penilaian dan penilaian semula hendaklah dibangunkan. Rekod-rekod yang menunjukkan keputusan penilaian dan tindakan-tindakan lain yang diperlukan, ekoran dari penilaian tersebut hendaklah dipelihara.

7.4.2 Maklumat pembelian
Maklumat pembelian hendaklah menerangkan produk yang akan dibeli, termasuk di mana sesuai
a) keperluan-keperluan bagi tujuan kelulusan produk, prosedur-prosedur, proses-proses dan peralatan,
b) keperluan-keperluan bagi kelayakan personel, dan
c) keperluan-keperluan sistem pengurusan kualiti.
Organisasi hendaklah memastikan kecukupan keperluan-keperluan pembelian yang ditentukan adalah mencukupi sebelum dikomunikasi kepada pembekal.

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
Organisasi hendaklah mewujud dan melaksanakan pemeriksaan atau aktiviti-aktiviti lain yang perlu bagi memastikan produk yang dibeli memenuhi keperluan-keperluan pembelian yang ditentukan.

Sekiranya organisasi atau pelanggannya berhasrat untuk melaksanakan verifikasi di premis pembekal, organisasi hendaklah menyatakan pelan verifikasi yang dikehendaki dan kaedah pelepasan produk di dalam maklumat pembelian.

7.5 Pengeluaran dan pelaksanaan perkhidmatan
7.5.1 Kawalan pengeluaran dan pelaksanaan perkhidmatan
Organisasi hendaklah merancang dan melaksanakan pengeluaran dan perkhidmatan di bawah keadaan terkawal. Sekiranya sesuai, keadaan terkawal hendaklah merangkumi
a) adanya maklumat yang menerangkan ciri-ciri produk,
b) adanya tatacara kerja yang perlu,
c) penggunaan peralatan yang sesuai,
d) adanya dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran,
e) pelaksanaan pemantauan dan pengukuran, dan
f) pelaksanaan aktiviti-aktiviti pelepasan , penghantaran dan lepas penghantaran produk.

7.5.2 Validasi proses penyedian pengeluaran dan perkhidmatan
Organisasi hendaklah membuat validasi mana-mana proses pengeluaran dan perkhidmatan yang outputnya tidak boleh diverifikasi melalui pemantauan dan pengukuran yang berikutnya dan sebagai akibatnya, kelemahannya kelihatan hanya setelah produk digunakan atau perkhidmatan diberikan.
Validasi hendaklah menunjukkan bahawa proses-proses berkenaan berkeupayaan untuk mencapai hasil-hasil yang telah dirancang.
Organisasi hendaklah mewujudkan pelan bagi proses-proses tersebut mengikut kesesuaian merangkumi
a) kriteria yang ditentukan untuk semakan dan kelulusan proses-proses,
b) kelulusan peralatan dan kelayakan personel,
c) penggunaan kaedah dan prosedur-prosedur tertentu,
d) keperluan-keperluan untuk rekod-rekod (lihat 4.2.4), dan
e) perakuan semula.

7.5.3 Pengenalan dan kebolehcarian
Di mana sesuai, organisasi hendaklah memberi pengenalan terhadap produk dengan menggunakan kaedah yang sesuai di sepanjang proses realisasi.
Organisasi hendaklah memberikan status produk berhubung dengan keperluan-keperluan pemantauan dan pengukuran di sepanjang proses realisasi.

Sekiranya kebolehcarian merupakan satu keperluan, organisasi hendaklah mengawal dan merekod pengenalan yang unik bagi produk (lihat 4.2.4).
NOTA Bagi sesetengah sektor industri, pengurusan konfigurasi adalah merupakan kaedah untuk mengendali pengenalan dan kebolehcarian.

7.5.4 Hak milik pelanggan
Organisasi hendaklah menjaga harta pelanggan ketika ianya berada dalam kawalan organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi. Organisasi hendaklah menanda, mengesah, melindungi dan menjaga harta pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau dijadikan sebahagian dari produk. Sekiranya harta pelanggan hilang, rosak atau didapati tidak sesuai untuk digunakan, organisasi hendaklah melaporkan kepada pelanggan dan rekod-rekodnya dipelihara (lihat 4.2.4).

NOTA Hak milik pelanggan boleh merangkumi harta intelek dan data peribadi.

7.5.5 Pemuliharaan produk
Organisasi hendaklah memulihara produk semasa dalam proses dan penghantaran ke destinasi yang ditetapkan bagi memastikan kepatuhan terhadap keperluan. Di mana sesuai, pemuliharaan ini hendaklah merangkumi pengenalan, pengendalian, pembungkusan, penyimpanan dan perlindungan. Pemuliharaan hendaklah juga merangkumi komponen-komponen lain yang membentuk produk.

7.6 Kawalan terhadap peralatan pemantauan dan pengukuran
Organisasi hendaklah menentukan pemantauan dan pengukuran yang perlu dilaksanakan serta peralatan yang diperlukan untuk menyediakan bukti bahawa produk mematuhi keperluan-keperluan yang telah ditetapkan.

Organisasi hendaklah mewujudkan proses-proses untuk memastikan bahawa pemantauan dan pengukuran boleh dilaksanakan dan dilaksanakan secara konsisten dengan keperluan-keperluan pemantauan dan pengukuran.

Di mana perlu bagi memastikan keputusan yang sah, peralatan pengukuran hendaklah
a) ditentukur atau diverifikasikan pada tempoh-tempoh tertentu, atau sebelum diguna berbanding dengan standard pengukuran kebangsaan atau antarabangsa; sekiranya standard tersebut tidak wujud, maka asas-asas yang digunakan untuk tentukuran dan pengesahan hendaklah direkodkan(4.2.4);
b) dilaras atau dilaras semula sekiranya diperlukan;
c) mempunyai tanda pengenalan bagi membolehkan status tentukuran diketahui;
d) dikawal dari pelarasan yang boleh membatalkan keputusan pengukuran;
e) dilindungi dari kerosakan atau kemerosotan ketika pengendalian, penyenggaraan dan penyimpanan.

Selain dari itu, organisasi hendaklah menilai dan merekod kesahihan keputusan-keputusan pengukuran yang terdahulu apabila peralatan didapati tidak mematuhi keperluan. Organisasi hendaklah mengambil tindakan yang sesuai ke atas peralatan dan produk yang terlibat.
Rekod-rekod keputusan tentukuran dan verifikasi hendaklah dipelihara (lihat 4.2.4).

Sekiranya perisian komputer digunakan untuk pemantauan dan pengukuran terhadap keperluan-keperluan tertentu, keupayaannya untuk memenuhi kegunaan yang dikehendaki hendaklah disahkan sebelum perisian tersebut digunakan dan disahkan semula sekiranya perlu.

NOTA Pengesahan terhadap keupayaan perisian komputer bagi memenuhi penggunaan yang dimaksudkan biasanya termasuk verifikasi dan pengurusan konfigurasi untuk memelihara kesesuian penggunaannya.

8 Pengukuran, analisa dan peningkatan
8.1 Umum
Organisasi hendaklah merancang dan melaksanakan proses-proses pemantauan, pengukuran, penganalisaan dan peningkatan yang perlu
a) untuk mempamerkan kepatuhan keperluan produk,
b) untuk memastikan kepatuhan sistem pengurusan kualiti, dan
c) untuk sentiasa meningkatkan keberkesanan sistem pengurusan kualiti secara berterusan.
Perkara di atas hendaklah merangkumi penentuan kaedah-kaedah yang sesuai termasuk teknik-teknik statistik dan tahap penggunaannya.

8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Sebagai salah satu ukuran prestasi sistem pengurusan kualiti, organisasi hendaklah memantau maklumat berhubung dengan persepsi pelanggan sama ada organisasi memenuhi keperluan-keperluan pelanggan atau tidak. Kaedah-kaedah untuk memperoleh dan menggunakan maklumat berkenaan hendaklah ditentukan.

NOTA Pemantauan persepsi pelanggan termasuk mendapatkan input dari sumber seperti kajian kepuasan pelanggan, data berkaitan pelanggan ke atas penghantaran kualiti produk, kajian cadangan pengguna, analisa kerugian perniagaan, penghargaan, tuntutan gantirugi dan laporan penjual.

8.2.2 Audit dalaman
Organisasi hendaklah melaksanakan audit dalaman pada jangka masa yang dirancang untuk mengetahui sama ada sistem pengurusan kualiti :
a) mematuhi perancangan yang telah diatur (lihat 7.1), keperluan-keperluan STANDARD ANTARABANGSA ini dan sistem pengurusan kualiti yang telah diwujudkan oleh organisasi, dan
b) dilaksana dan dipelihara secara berkesan.
Program audit hendaklah dirancang dengan mengambil kira status dan kepentingan proses serta bahagian-bahagian yang akan diaudit dan juga keputusan audit yang terdahulu. Kriteria audit, skop, kekerapan dan kaedah hendaklah ditentukan. Pemilihan juruaudit dan pengendalian audit hendaklah memastikan objektiviti dan kesaksamaan proses audit. Juruaudit tidak boleh mengaudit kerja mereka sendiri.

Prosedur audit hendaklah menyatakan tanggungjawab dan keperluan bagi perancangan dan pelaksanaan audit, mewujudkan rekod dan laporan keputusan audit.
Rekod audit dan keputusannya hendaklah diperlihara (4.2.4).

Pihak pengurusan yang bertanggungjawab bagi bahagian yang diaudit hendaklah memastikan memastikan tindakan segera (correction) dan tindakan pembetulan diambil tanpa bertangguh untuk menyelesaikan ketidakpatuhan yang telah ditemui dan punca-puncanya. Aktiviti-aktiviti susulan hendaklah merangkumi verifikasi terhadap tindakan-tindakan yang telah diambil dan pelaporan keputusan-keputusan verifikasi (lihat 8.5.2).

Nota : Lihat panduan ISO 19011

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses-proses
Organisasi hendaklah menggunakan kaedah-kaedah yang sesuai bagi pemantauan dan di mana sesuai, pengukuran proses-proses SPK. Kaedah-kaedah berkenaan hendaklah menunjukkan keupayaan proses-proses tersebut untuk mencapai hasil-hasil yang dirancang. Sekiranya hasil-hasil yang dirancang tidak tercapai, pembetulan (correction) dan tindakan pembetulan (corrective action) hendaklah diambil sewajarnya.

NOTE Apabila menentukan kaedah yang sesuai, adalah dicadangkan organisasi menimbang jenis dan sejauh mana kesesuaian kaedah pemantauan dan pengukuran bagi setiap proses tersebut dan hubungannya dengan impak ke atas kepatuhan keperluan produk dan keberkesanan SPK

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

Organisasi hendaklah memantau dan mengukur ciri-ciri bagi produk untuk mengesahkan bahawa keperluan-keperluan produk telah dipenuhi. Ini hendaklah dilaksanakan di peringkat-peringkat proses penghasilan produk yang sesuai mengikut aturan-aturan yang telah dirancang (lihat 7.1). Bukti kepatuhan terhadap kriteria-kriteria penerimaan hendaklah dipelihara.
Rekod-rekod mestilah menunjukkan mereka yang mempunyai bidangkuasa untuk melepaskan produk bagi penghantaran kepada pelanggan. (4.2.4)

Pelepasan produk dan pelaksanaan perkhidmatan kepada pelanggan mestilah tidak dilakukan sehingga perancangan (7.1) telah dipenuhi , melainkan diluluskan oleh pihak berkuasa yang berkaitan atau pelanggan di mana berkaitan.

8.3 Kawalan Ketidakpatuhan Produk
Organisasi hendaklah memastikan produk yang tidak memenuhi keperluan produk diberi pengenalan dan dikawal untuk mengelakkan dari penggunaan atau penghantaran yang tidak sengaja. Prosedur berdokumen hendaklah diwujudkan menyatakan kawalan dan tanggungjawab serta bidang kuasa yang berkenaan untuk menguruskan ketidakpatuhan produk.

Organisasi hendaklah menangani produk yang tidak memenuhi keperluan menggunakan satu atau lebih kaedah-kaedah berikut:
a) dengan mengambil tindakan untuk menghapuskan ketidakpatuhan yang telah dikesan;
b) dengan membenarkan penggunaan, pelepasan atau penerimaan dengan konsesi oleh pihak berkuasa yang berkaitan dan pelanggan sekiranya berkenaan;
c) dengan mengambil tindakan untuk mengecualikan daripada penggunaan atau aplikasi yang asal.
d) mengambil tindakan yang bersesuaian terhadap kesan atau kesan yang mungkin berlaku akibat ketidakpatuhan tersebut apabila ketidakpatuhan produk dikesan selepas penghantaran atau selepas produk digunakan

Apabila produk tidak memenuhi spesifikasi dikerjakan semula, ianya tertakluk kepada revarifikasi bagi mempamerkan kepatuhan terhadap keperluan.
Rekod-rekod mengenai ketidakpatuhan dan tindakan-tindakan berikutnya yang diambil termasuk konsesi yang diperoleh hendaklah dipelihara. (lihat 4.2.4).

8.4 Penganalisisan data
Organisasi hendaklah menentukan, mengumpul dan menganalisis data-data yang sesuai untuk menunjukkan kesesuaian dan keberkesanan sistem pengurusan kualiti serta menilai di mana peningkatan berkala keberkesanan sistem pengurusan kualiti boleh dibuat. Ini hendaklah merangkumi data-data yang terhasil dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber-sumber lain yang berkaitan.

Penganalisisan data hendaklah menyediakan maklumat berhubung dengan
a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
b) kepatuhan terhadap keperluan produk (lihat 8.2.3),
c) ciri-ciri dan trend proses, dan produk termasuk peluang-peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan
d) pembekal-pembekal (lihat 7.4).

8.5 Peningkatan
8.5.1 Peningkatan berperingkat
Organisasi hendaklah meningkatkan keberkesanan sistem pengurusan kualiti secara berperingkat melalui penggunaan polisi kualiti, objektif-objektif kualiti, keputusan audit, penganalisisan data, tindakan pembetulan dan pencegahan, dan semakan pengurusan.

8.5.2 Tindakan pembetulan
Organisasi hendaklah mengambil tindakan untuk menyelesaikan punca ketidakpatuhan untuk mencegah dari berulang. Tindakan pembetulan hendaklah sesuai dengan kesan-kesan ketidakpatuhan yang ditemui.
Prosedur yang didokumenkan hendaklah diwujudkan untuk menentukan keperluan bagi
a) menyemak ketidakpatuhan (termasuk aduan pelanggan),
b) mengenal pasti punca-punca ketidakpatuhan,
c) menilai perlunya tindakan untuk memastikan ketidakpatuhan tidak berulang,
d) menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan,
e) rekod-rekod bagi keputusan tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
f) menyemak keberkesanan tindakan pembetulan yang telah diambil.

8.5.3 Tindakan pencegahan
Organisasi hendaklah menentukan tindakan untuk menyelesaikan punca-punca ketidakpatuhan yang mungkin timbul bagi mencegah dari berlaku. Tindakan pencegahan hendaklah sesuai dengan kesan-kesan bagi masalah yang mungkin timbul.
Prosedur yang didokumenkan hendaklah diwujudkan untuk menentukan keperluan bagi
a) menentukan ketidakpatuhan yang mungkin timbul dan punca-puncanya,
b) menilai perlunya tindakan untuk mencegah berlakunya ketidakpatuhan,
c) menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan,
d) rekod-rekod bagi keputusan tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
f) menyemak keberkesanan tindakan pencegahan yang telah diambil.